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新聞01

© Reuters. 揚眉“兔”氣！ 恆生科指半日漲3.16%創逾半年新高 騰訊時隔11個月重回400港元 格隆匯1月26日丨港股三大指數午間集體收漲，恆指漲1.73%，恆生科技指數漲3.16%，國企指數漲2.05%，均續創階段新高。特斯拉Q4業績超預期，且維持了15%的淨利潤率，推動造車新勢力大漲，蔚來漲超11%，理想汽車漲超10%，小鵬汽車漲超7%，比亞迪股份漲近6%。同樣受到了特斯拉業績刺激的特斯拉概念股表現強勁，力勁科技漲超14%，敏實集團、億和控股、贛鋒鋰業漲超6%。2023春節檔票房破50億，影視股集體走高，檸檬影視、IMAX中國、保利文化漲約9%，春節檔票房第一的《滿江紅》的背後主控和主要出品方歡喜傳媒漲超6%，貓眼娛樂漲超3%。內地旅遊業需求強勁反彈，兔年春節前4天，數據顯示旅遊多業態已反超2019年同期，中國中免漲超6%，攜程集團漲近2%。波羅的海乾散貨運價指數週三連續第七個交易日下跌，續創兩年半新低，航運股受拖累走低，東方海外國際、太平洋航運跌超3%。個股方面，小米集團漲超9%，此前小米集團的首款車設計文件遭泄密，小米公關部總經理王化承認，的確是二級供應商保密的設計文件泄密；騰訊漲超3%，時隔11月再次站上400港元。

新聞02

© Reuters. 兆新股份(002256.SZ)：控股股東部分股份被司法裁定執行 控制權擬發生變更 格隆匯1月13日丨兆新股份(002256.SZ)公佈，中信信託收到深圳中院出具的【(2021)粵03執恢633號之二】《執行裁定書》，將被執行人陳永弟持有的486,007,100股“兆新股份”股票(股票代碼：【002256】)作價人民幣1,394,840,370元，交付申請執行人中信信託(代表恆豐銀行直接控制的“恆豐銀行信託組合投資項目1702期單一資金信託”)抵償等額債務。 此次減持將導致陳永弟持有公司股份由486,406,779股減少為399,679股，持股比例將由25.84%減少至0.02%。 恆豐銀行作為該信託項目的唯一委託人及受益人，擁有信託項目所持有證券的權利。恆豐銀行未曾持有公司股份，若此次權益變動股份變更過户登記完成，恆豐銀行將享有信託項目持有公司 486,007,100股股票對應權利。 截至公吿披露日，陳永弟持有公司486,007,100股股票(佔公司總股本的25.82%)仍未過户，該裁定尚涉及辦理過户等手續，若最終過户成功，將導致公司控股股東和實際控制人發生變更，公司控制權存在不穩定的風險。

新聞03

© Reuters. 馬來酸桂哌齊特移除重點監管目錄，四環醫藥（00460）再啓程 1月13日晚間，國家衛健委官網發布《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》。與第一批相比，本次重點監控目錄數量由20個調整爲30個品種，其中第一批中的7個品種繼續留在監控目錄中按照要求將加強重點監控，而另外的13個品種則被移出重點監控目錄。 其中，從重點監控目錄移出中的馬來酸桂哌齊特曾是四環醫藥(00460)的重磅藥物。 十年磨一劍，克林澳過去的成功並非偶然 據智通財經APP了解，克林澳®(通用名馬來酸桂哌齊特注射液)由四環醫藥于2002年作爲國內首仿在中國市場獲批上市，是一款腦血管擴張藥物。該産品通過使血管平滑肌松弛，腦血管、冠狀血管和外周血管擴張，從而緩解血管痙攣、降低血管阻力、增加血流量。還能增強腺苷和環磷酸腺苷(cAMP)的作用，降低氧耗。並提高紅細胞的柔韌性和變形性，提高其通過細小血管的能力，降低血液的粘性，改善微循環。最終提高腦血管的血流量，改善腦的代謝。 作爲曾經在臨床上治療心腦血管病管的一線藥物，20年來，克林澳已使700萬患者受益，在中國市場的年終端銷售額曾超過10億元，是當時用于治療腦卒中的重磅産品。 然而2019年克林澳被列入重點監控目錄後，其銷售額也大幅下滑。據四環醫藥年報數據顯示，公司當年的心腦血管藥物的收益爲23.43億元，同比下降12.8%，其中馬來酸桂哌齊特注射液收入2.15億元，同比下降31.7%。 隨後，四環醫藥根據國家藥監局要求對克林澳開展了上市後確證性臨床試驗。2020年，四環醫藥率先獨家完成該品種的大型確證性臨床研究。試驗證明克林澳確實能顯著改善AIS患者神經功能和日常生活活動能力，降低殘疾，同時安全性耐受性良好，並于2020年10月成功獲批用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙的新適應症。 縱觀國內心腦血管病管治療用藥市場，可以發現目前用于針對急性缺血性腦卒中的治療藥物有限，石藥集團的丁苯酞爲國內具有完全自主知識産權的治療急性缺血性腦卒中的重磅産品，2021年銷售額約爲66億元，占國內腦卒中藥物治療市場份額之首。 丁苯酞從1986年開始研究至今已曆經30多年的研發及上市發展曆程，作爲國際上首個作用于急性缺血性腦卒中多個病理環節的創新藥物，丁苯酞項目共獲得多項國內和國際專利。據了解，石藥集團“丁苯酞原料及軟膠囊”項目于2009年榮獲國家科技進步二等獎，丁苯酞系列産品于2010年還先後納入《國家醫保目錄》等，其後在2018年丁苯酞還獲得美國FDA頒發的治療肌萎縮側索硬化症的孤兒藥資格認定。 自丁苯酞上市以來，短短十余年的時間內，該産品已成爲石藥集團拳頭産品，銷售收入從2015年的17億元增至2021年的66億元，銷售業績的快速增長已成爲業界創新藥的典範。目前石藥集團還在丁苯酞産品上進行全方位布局，在全面深入研究丁苯酞的基礎上，正在進行丁苯酞後續産品的研制開發。多款創新藥物也在有條不紊地申報中。由于腦卒中領域市場極大的需求，該産品未來仍具有十分廣闊的發展空間。 除了丁苯酞，急性腦卒中治療藥物領域中另一個值得關注的産品則爲克林澳。就藥物本身而言，丁苯酞爲改善腦血管微循環藥物，而克林澳(馬來酸桂哌齊特)爲一種鈣離子通道阻滯劑，屬于腦血管擴張藥物，同樣用于急性缺血性腦卒中患者。不僅如此，克林澳還具有獨特的內源性腺苷增效，具有充足的循證醫學證據，是目前國內自主研止的腦卒中治療藥品中參與中心最多、納入樣本量最大的臨床試驗，在安全性及有效性都得到了有效保障。 詢證醫學實驗證實馬來酸桂哌齊特有效性 作爲馬來酸桂哌齊特上市後確證性研究的主要參與者之一，倪俊教授詳細介紹了馬來酸桂哌齊特用于急性缺血性腦卒中的作用機制、研究設計以及主要研究結果。 馬來酸桂哌齊特是一種弱鈣離子拮抗劑，能有效改善腦缺血區域的血供，且前期研究證實其並不影響患者的臨床血壓管理，避免了血壓過低引起腦缺血部位的低灌注問題。早在2002年，馬來酸桂哌齊特已在國內獲批用于缺血性腦卒中的治療，目前已經積累了600萬余人次的臨床使用經驗。 爲順應藥品研發的進步和優化趨勢，響應國家藥品監督管理局開展注射劑再評價的要求，馬來酸桂哌齊特上市後確證性研究方案經包括北京協和醫院在內的數十位專家詳細論證後，由北京協和醫院崔麗英教授牽頭、四環醫藥投入了近億元、曆時叁年才完成本次臨床確證研究，研究中先後四次召開了全國性的研究者的方案、GCP及量表一致性評價培訓會，總計培訓參研人員近400人次之多。整個研究以新藥的注冊叁期臨床試驗操作標准執行，爲研究結果提供了重要的質量保障。 2020年8月，四環醫藥在BMC Neurology發表馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)上市後大型臨床研究結果。數據顯示，在入組的入組了1301例患者中，第90天mRS評分≤2的完整分析組中，馬來酸桂哌齊特組與對照組之間存在顯著差異(60.9%，p=0.0004 VS 50.1%，p=0.001;當數據進一步調整了年齡後);在90天時mRS得分>2的馬來酸桂哌齊特組患者的優勢比爲0.607(95%置信區間【0.460，0.801】) 基于這樣大規模的中國臨床循證，2020年10月，北京四環生産的馬來酸桂哌齊特注射液新適應證獲國家藥監局批准：用于改善AIS所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。這標志着國家層面認可了桂哌齊特注射液在急性缺血性卒中的治療價值。桂哌齊特也是目前國內開展藥品上市後臨床研究以來，唯一獲批的腦卒中治療領域的藥品。該RCT研究等同于桂哌齊特通過一致性評價，研究成果榮獲第六屆中國優秀論文獎。 亟待滿足的腦卒中治療市場需求 之所以桂哌齊特能獲得國家層面的高度認可，本質還是由于腦卒中是我國第一位疾病死因，並且發病率呈上升趨勢。 智通財經APP了解到，腦卒中(中風)指因各種誘發因素引起腦內動脈狹窄、閉塞或破裂而造成的急性腦血液循環障礙，屬于急性腦血管疾病，是中國居民死亡原因之首。臨床一般將腦卒中分爲缺血性腦卒中和出血性腦卒中兩大類，國內發病率均呈上升趨勢，根據《中國腦卒中防治指南 (2021)》，我國腦卒中新發比例約 0.28%，其中急性占比約 70%，2022年我國總人口約 14.13 億人，2022 年我國新發急性缺血性腦卒中人數約277萬人。《中國卒中報告 2020》顯示，2019 年我國存量卒中患者2876萬例，其中缺血性卒中患者2418萬例。 對于急性缺血性腦卒中，溶栓是主要的治療手段，但溶栓治療並不適合所有患者。CHINAQUEST研究表明，我國AIS患者從發病到醫院的時間平均爲20.1小時，腦卒中患者接受溶栓治療的總比例小于3%。 根據2017年中國腦卒中防治報告，首次腦卒中後1年的複發率高達17.1%，患者必須長期服藥以預防複發，這也促使國內卒中用藥市場持續增長。2020年國內卒中用藥市場規模約690億元。 “大水出大魚”，國內腦卒中用藥市場足夠大，也爲馬來酸桂哌齊特後續的成長提供充足的環境。而目前國內僅克林澳一家獲批急性缺血性腦卒中適應症。根據藥監局數據顯示，目前馬來酸桂哌齊特共有4家公司的8個批文，其中叁個是原料藥，均非注射劑。 除此之外，NMPA在2016年發文要求所有的該産品生産廠家都需開展上市後確證性臨床試驗，並要求在2019年底未取得受理通知書的，應暫停銷售。2020年，四環醫藥率先獨家完成該品種大型確證性臨床研究，壁壘優勢明顯，未來將成爲獨家品種。 這幾年，四環醫藥已經成功轉型至“創新+醫美”兩翼齊飛的格局，旗下擁有40+款醫美産品以及50+款創新藥，且多款已至收獲期。隨着克林澳被移出重點監控目錄，這也爲國內急性缺血性腦卒中適應症的治療用藥方案提供了一個新的選擇，將給患者帶來福音。同時也爲四環醫藥的現金業務帶來新的現金流，助力四環醫藥的創新藥以及醫美業務做大做強。

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